根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（以下簡稱《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》）有(yǒu)關事項的通告(2022年第18号)要求，我局調整了醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)備案等申報材料要求和《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》樣式及編号方式，自2022年5月1日起施行。現将相關要求通告如下：

一、自2022年5月1日起，新(xīn)申請從事醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營活動的，分(fēn)别按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)許可(kě)或者備案。在2022年5月1日前，藥品監督管理(lǐ)部門已受理(lǐ)但尚未批準的醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營許可(kě)申請，在《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》實施後，對符合條件的，分(fēn)别按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》規定的時限辦(bàn)理(lǐ)并發放醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營許可(kě)證。

二、現有(yǒu)有(yǒu)效期内的醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證、醫(yī)療器械經營許可(kě)證繼續有(yǒu)效。《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》實施後，醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證及醫(yī)療器械經營許可(kě)證，需要變更、延續、補發的，應當分(fēn)别按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)。變更、補發的許可(kě)證件，有(yǒu)效期限不變。現有(yǒu)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證繼續有(yǒu)效。《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》實施後，對于第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分(fēn)别按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》有(yǒu)關要求辦(bàn)理(lǐ)，備案編号不變。

三、自2022年5月1日起，申請人可(kě)以通過原有(yǒu)生産(chǎn)、經營許可(kě)審批系統企業端申報醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營許可(kě)事項，辦(bàn)理(lǐ)備案事項。在申報和審批涉及到系統端操作(zuò)的如遇技(jì )術性問題，可(kě)直接聯系0571-88903259；資料提交具(jù)體(tǐ)要求詳見浙江政務(wù)服務(wù)網相應事項辦(bàn)事指南。

特此通告。

浙江省藥品監督管理(lǐ)局

2022年4月25日